Los servicios farmacéuticos hospitalarios en Venezuela.

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La Farmacia Hospitalaria tienen como sustento distintos métodos de distribución de medicamentos, unos de los más utilizados es el que hoy en día se denomina el Sistema de Medicamentos en Distribución en Dosis Unitarias (SDMDU). Uno de los objetivos principales de este sistema es el de Garantizar el cumplimiento de la prescripción médica al paciente hospitalizado, teniendo como premisa que los establecimientos donde estos medicamentos se preparen y acondicionen lo hagan en DOSIS UNITARIAS, según dicha prescripción. La infraestructura adecuada para esta actividad son las denominadas Unidades de Servicios Farmacéuticos (USF), las cuales están compuestas por áreas clasificadas, que dependiendo de las tareas que se efectúen en cada una de ellas, se aplicaran controles ambientales con el fin de preservar la asepsia en la preparaciones de los medicamentos.

Fue en 1960 cuando el Físico Norteamericano Willis Whitfield, empleado de “Sandia National Laboratories” invento las salas limpias, las cuales a partir de allí fueron implementadas en todo el mundo. Estas salas poseen un estricto control ambiental, liberando el ambiente de partículas de polvo e impredecibles flujos de aire, lo que garantiza la asepsia durante la preparación de los medicamentos. Los instrumentos de medición utilizados en estas áreas junto a una serie de equipos, procesos y recursos humanos, son los que garantizan el aseguramiento de la calidad de los productos finales que se producen en este servicio.

_mg_17861337446587Actualmente en Venezuela se intenta reglamentar el funcionamiento de las Unidades de Servicios Farmacéuticos (USF), ubicadas en los centros hospitalarios, donde el tema del área física así como el aseguramiento de la calidad no están bien definidos, debido a la diversidad de criterios que aun predominan en las viejas prácticas de dispensación de medicamentos desde la farmacias hospitalarias tradicionales.

En la Industria farmacéutica se aplican las buenas prácticas de manufactura o fabricación cuyas siglas en Ingles son la GMP “Good Manufacturing Practice”, las mismas entran dentro del concepto de Garantía de Calidad y constituyen el factor que asegura que los productos sean elaborados en forma uniforme y controlada. Para las USF en los distintos países se han elaborado estándares derivados de las GMP pero con un grado notable de flexibilidad ante el hecho de que no se elaboran medicamentos a partir de la molécula sino Mezclas Parenterales a partir de medicamentos ya provenientes de los laboratorios Farmacéuticos. En países como EEUU se rigen por estándares de la FDA con la participación de la American Society of Hospital Pharmacy (ASHP) en lo que respecta a la directrices para regular estas áreas de preparación, es así como tenemos de referencia la guía “The ASHP Discussion Guide on USP Chapter <797>”, en la cual se hace referencia al control de las condiciones ambientales y diseño de las instalaciones, así como los procedimientos de limpieza de estas áreas, todo esto sustentados en las normas ISO14644-1 “Cleanrooms and associated controlled environments”. Esto ha llevado a que países de América Latina como es el caso de Colombia se promulgara en el año 2007, la resolución 1403, la cual hace mención al párrafo 5 del Artículo 11 de la Resolución 2200 del 2005, lo que ellos denominaron “Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos”, en las mismas se describen las normas de funcionamiento de las USF.

FARMACEUTA_003tertrEn todas las disposiciones de estas leyes adjudican la certificación de funcionamiento de las USF al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y al igual que ocurre en EEUU hacen mención a las buenas prácticas de manufactura, en Ingles GMP, para emitir estos certificados. Es así como en el caso de Colombia, el aseguramiento de calidad esta sustentado por las normas ISO. Una vez legislada esta materia se le concedió a los centros hospitalarios un tiempo prudente para su adecuación, lo que no ha sido fácil de llevar a cabo en ese país.

1-20121108-95246_1_0En Venezuela en el año 2006 se realizó en consulta pública llamada: “PROYECTO DE RESOLUCION QUE NORMA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS” y “BUENAS PRACTICAS DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS”, estos documentos se publicaron con la intención de regular el funcionamiento de las Unidades de Servicios Farmacéuticos que funcionan en el país, sin embargo estas consultas no han concretado su aprobación y por lo tanto no se han emitido los decretos correspondientes. Es así como estando a la espera de estas aprobaciones se pudo analizar el texto de estas propuestas, donde en el mismo se encuentran en el Artículo 125, algunas exigencias de aseguramiento de la calidad, las cuales se refieren a las “Condiciones Ambientales y Físicas”, y la necesidad de equipos de medición de Temperatura y Humedad para controlar las condiciones ambientales. El Artículo 149 que se refiere a las “Dosis Unitarias Parenterales” menciona la clasificación de las áreas para preparación de los medicamentos administrados vía parenteral, el mismo intenta establecer salas limpias y equipos adecuados para esta actividad.

Uno de los temas que más llama la atención de estas normativas, es el hecho de que no involucran al Instituto Nacional de Higiene que es la institución en nuestro país que certifica las buenas Prácticas de Manufactura a Laboratorios de producción Farmacéutica, más bien se le otorga todo ese poder al Ministerio de Salud actuando como si estos establecimientos son parecidos a Farmacias Comerciales o Droguerías, esta es la razón por la cual no hacen referencia a estándares de Calidad ISO para estos establecimientos. En conclusión podemos observar que de una forma dispersa se pretende establecer Buenas Prácticas de Farmacia Hospitalaria y hasta un aseguramiento de la calidad sin hacer referencia a los estándares internacionales existentes, algo que es difícil de manejar para procesos tan complejos como los de manipulación de medicamentos. Es así como pensamos que lo más importante de este proceso de consulta que se lleva a cabo en esta materia, es que a través de la experiencia de los que hemos trabajado en este campo podamos enriquecer y ayudar obtener una buena legislación en este tema.

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