La Calificación del nivel de desarrollo de un país se puede hacer usando diferentes metodologías y distintos indicadores, algunos de ellos por cierto, muy disímiles. No obstante, es un hecho incontrovertible que los indicadores de salud de la población, la disponibilidad de alimentos y el acceso a medicamentos son parte cualquiera de ellos. La sociedad, en distintos niveles, ha manifestado la necesidad de establecer normativas y reglamentos en el cuidado de los productos de consumo masivo. Productores, distribuidores y consumidores deben cumplir con ciertos requerimientos para la fabricación, conservación y consumo de los alimentos y los medicamentos.
A nivel Mundial, los Estados Nacionales han conformado organismos dedicados a supervisar e inspeccionar aquellas organizaciones encargadas de fabricar y distribuir productos de consumo masivo, de manera que se que garantice que los alimentos y medicamentos puedan llegar al consumidor en un estado óptimo. Estos organismos han marcado pautas, que en muchos casos constituyen el cuerpo legal de las regulaciones que aplican los estados; ya sean basados en métodos, procedimientos y operaciones que deben ser vigiladas cuidadosamente, para garantizar que se llevan a cabo de manera apropiada. Para ello, se requiere de una variedad de controles que avalen las condiciones en una cadena que comienza con la materia prima, su procesamiento y su control final en las plantas. Además de requerir un control externo de la cadena que continúa con el producto final, como es: su almacenamiento primario, el transporte al sitio geográfico de venta, hasta llegar al consumidor final. Estos controles se podrían extender, ya por parte del consumidor, en el propio almacenamiento y procesamiento y/o administración de producto alimenticio o medicamento en los hogares.
La Validación de métodos y procedimientos acompaña de manera intrínseca las actividades de la industria de alimentos y farmacéutica. La Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como: “El acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente a los resultados esperados.”
La Validación es una actividad que está enmarcada en un Plan Maestro de Validación, que recoge la política, los objetivos y el alcance que tiene la Gestión de la Validación en una empresa. Esta se lleva de acuerdo a una documentación definida, por un grupo de expertos de diferentes disciplinas y está enfocada al establecimiento y aplicación de un protocolo que incluye: la identificación del proceso, el alcance de la validación, sus objetivos, criterios para la aceptación y rechazo; pasando por los métodos físicos, químicos y estadísticos.
La Validación incluye el estudio detallado de las instalaciones y equipos, el cual se lleva a cabo en cuatro pasos:
- La calificación de diseño (CD), dirigida a la estructuración de las necesidades del cliente en cuanto al diseño;
- La calificación de la Instalación (CI) (incluye lo relativo a la evaluación de los materiales usados), las condiciones físicas de las instalaciones, la documentación, las condiciones ambientales y el programa de mantenimiento.
- La calificación de la operación (CO), que implica la verificación de los parámetros del control del proceso, del software, de los procedimientos de operación y manejo de materiales, el análisis de riesgos y las fallas.
- La calificación de desempeño (C de D), dirigida a la verificación del funcionamiento de acuerdo a los parámetros establecidos en la calificación de la operación, verificación de la estabilidad, y repetibilidad de manera de garantizar la aceptabilidad del producto.
La calificación de desempeño (C de D), dirigida a la verificación del funcionamiento de acuerdo a los parámetros establecidos en la calificación de la operación, verificación de la estabilidad, y repetibilidad de manera de garantizar la aceptabilidad del producto.
La calificación aplica a todo instrumento o equipo: desde su fabricación con la CD o la instalación con la CI -éstas últimas regularmente sólo se repiten cuando exista algún cambio mayor- hasta la C de D y muchos aspectos de la CO que se llevan a cabo con una frecuencia de acuerdo a su uso, durante todo el tiempo de operación del instrumento o equipo.
Las operaciones de calificación de desempeño y operacional, implican el uso de una cantidad determinada de sensores o dispositivos de medición de temperatura, los cuales deben garantizar trazabilidad a patrones internacionales o nacionales, a través de una adecuada calibración. En algunos casos, se utilizan sofisticados sistemas de validación que constan de registradores de datos (data loggers) y un programa (software) de validación. La operación consiste en la colación de los dispositivos en posiciones que garanticen cubrir el volumen de trabajo, para distintos valores de carga. La duración de la prueba varía en función de las condiciones y características de la carga y en algunos casos se determinan los llamados “puntos fríos” del volumen de trabajo. La información obtenida en el estudio de la estabilidad y homogeneidad sirve como base para la determinación de parámetros de suma importancia, como la letalidad en el caso de la esterilización o la temperatura cinética media en el caso del almacenamiento, o para decidir tiempos o lugares de colocación en algunos procesos.
Finalmente, la Validación es un elemento indispensable para garantizar la calidad del producto o la operación en diferentes procesos. Por esta razón, se invierten ingentes recursos en el establecimiento de sus principios y en su amplia aplicación es la industria de Alimentos y Farmacéutica.